Tobradex (5 ml)

Indicatii : Tobradex suspensie oftalmica sterila si unguent oftalmic steril sunt indicate în inflamatiile oculare care raspund la tratamentul cu corticosteroizi, asociate cu infectiile oculare bacteriene superficiale, precum si atunci cand exista riscul aparitiei infectiilor oculare bacteriene.
Administrarea oculara a corticosteroizilor este recomandata in inflamatiile conjunctivei palpebrale si ale conjunctivei bulbare, ale corneei si ale segmentului anterior al globului ocular, in cazul in care riscul utilizarii steroizilor in anumite conjunctivite infectioase se justifica prin diminuarea edemului si inflamatiei. 

Corticosteroizii sunt de asemenea indicati in uveitele cronice anterioare si in leziunile corneei datorate produsilor chimici, radiatiilor, arsurilor termice sau corpilor straini. Utilizarea combinatiei de corticosteroid cu un agent antimicrobian este indicata in acele cazuri in care exista un risc crescut de aparitie a infectiilor oculare superficiale sau cand se presupune prezenta la nivel ocular a unor bacterii potential daunatoare. Componenta antiinfectioasa din combinatie actioneaza specific impotriva urmatoarelor bacterii patogene: Stafilococi, incluzand S. aureus si S. epidermidis (coagulazo-pozitiv si coagulazo-negativ), incluzand speciile penicilino-rezistente. Streptococi, incluzand cateva din speciile grupului beta-hemolitic A, cateva specii non-hemolitice si cateva tulpini de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, majoritatea tulpinilor de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae si H. aegyptius, Moraxella lacunata si Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), precum si cateva specii de Neisseria. 

Contraindicatii: 
Keratita epiteliala produsa de Herpes simplex (keratita dendritica), vaccina, varicela si multe alte afectiuni ale corneei si conjunctivei. Infectiile mycobacteriene ale ochiului. Afectiuni fungice ale structurilor oculare. Hipersensibilitate fata de oricare component al acestui preparat. Folosirea acestei combinatii este intotdeauna contraindicata dupa inlaturarea fara complicatii a unui corp strain cornean. Atentie! A nu se injecta in ochi. La unii pacienti poate aparea sensibilitate la aplicarea locala a aminoglicozidelor. In cazul in care apare reactia de sensibilizare, se va intrerupe administrarea. Utilizarea prelungita a steroizilor poate produce glaucom, cu afectarea nervului optic, defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual si formarea unei cataracte posterioare subcapsulare. Se impune monitorizarea de rutina a presiunii intraoculare, chiar daca acest lucru este mai dificil in cazul copiilor si pacientilor necooperanti. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare secundare. In acele afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, pot aparea perforatii dupa folosirea topica a steroizilor. In afectiunile acute purulente ale ochiului, steroizii pot masca infectia sau o pot exacerba. 

Precautii: 
Generale: Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice persistente ale corneei. La fel ca in cazul altor preparate antibiotice, intrebuintarea prelungita poate duce la proliferarea organismelor non-sensibile, inclusiv fungi. Daca se produce suprainfectarea, trebuie initiata o terapie adecvata. Reinnoirea repetata a prescriptiei trebuie facuta de catre medic numai dupa examinarea pacientului cu biomicroscopul, sau - atunci cand este cazul - prin colorare cu fluoresceina. Carcinogeneza, mutageneza. Afectarea fertilitatii. Nu au fost realizate studii pentru evaluarea potentialului carcinogen sau mutagen. Studiile efectuate pe sobolani carora li s-a administrat subcutanat tobramicina in doze de 50 si respectiv 100 mg/kg corp/zi au dus la concluzia ca fertilitatea nu a fost afectata. Sarcina si alaptare: In studiile efectuate pe animale, corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni. Administrarea oculara de dexametazona 0,1% la doua grupuri de iepuri gestanti, a dus la o incidenta a anomaliilor fetale de 15,6% si respectiv 32,3%. Intarzierea dezvoltarii fatului si o rata crescuta a mortalitatii au fost observate la sobolani carora li s-a administrat dexametazona in tratament cronic. Studiile asupra reproducerii efectuate la sobolani si la iepuri, prin administrarea parenterala a tobramicinei in doze de pana la 100 mg/kg corp/zi, nu au dus la concluzia ca tobramicina ar afecta fertilitatea sau ar fi daunatoare fatului. Nu exista studii adecvate si bine controlate efectuate pe femei gravide. Tobradex suspensie oftalmica si unguent oftalmic se vor utiliza in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential de actiune asupra fatului. Intrebuintarea in perioada de alaptare. Nu se cunoaste daca medicamentul se excreta in lapte. Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va intrerupe temporar alaptatul pe durata tratamentului cu Tobradex suspensie oftalmica si unguent oftalmic. Tratamentul pediatric: Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului la copii. 

Reactii adverse: 
Reactiile adverse care apar secundar administrarii combinatiei steroid-agent antiinfectios, pot fi atribuite componentei steroidice, componentei antiinfectioase sau combinatiei acestora. Nu pot fi stabilite cifrele exacte ale incidentei reactiilor adverse. Cele mai frecvente reactii adverse secundare administrarii oculare de tobramicina (Tobrex) sunt toxicitatea oculara localizata si hipersensibilitatea, incluzand pruritul si edemul palpebral, precum si eritemul conjunctival. Aceste reactii apar la mai putin de 3% dintre pacientii tratati cu tobramicina. Reactii similare pot aparea si secundar utilizarii topice a altor antibiotice aminoglicozidice. Nu au fost raportate alte reactii adverse; totusi, in cazul in care se administreaza ocular tobramicina concomitent cu antibiotice aminoglicozidice pe cale sistemica, concentratia serica totala va fi monitorizata. Reactiile adverse datorate componentei steroidice sunt: cresterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom si, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare; intarzierea vindecarii leziunilor. Dupa folosirea combinatiilor de steroizi cu agenti antimicrobieni, s-a semnalat dezvoltarea unor infectii secundare. Infectiile fungice ale corneei sunt, in mod special, susceptibile de a se dezvolta concomitent cu aplicarea pe termen lung a steroizilor. Posibilitatea invaziei fungice trebuie luata in considerare in cazul oricarei ulceratii corneene persistente, pentru care a fost utilizat tratament steroidic. Pot aparea infectii bacteriene oculare secundare, ca urmare a deprimarii raspunsului imun al gazdei. 

Compozitie: 
Tobradex (tobramicina si dexametazona) este o combinatie steroidica–antiinfectioasa multi-doza, preparata sub forma de suspensie oftalmica sterila si unguent oftalmic steril, pentru aplicatii locale. Fiecare ml de suspensie oftalmica Tobradex contine: substante active: tobramicina 0,3% (3 mg) si dexametazona 0,1% (1 mg); conservant: clorura de benzalkoniu 0,01%; excipienti inactivi: tyloxapol, edetat disodic, clorura de sodiu, hidroxietilceluloza, sulfat de sodiu, acid sulfuric si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata. Fiecare gram de unguent oftalmic Tobradex contine: substante active: tobramicina 0,3% (3 mg) si dexametazona 0,1% (1 mg); conservant: clorobutanol 0,5%; excipienti inactivi: ulei mineral si petrolat alb. 

Actiune: 
Corticoizii suprima raspunsul inflamator la o varietate de agenti si, probabil, intarzie sau incetinesc vindecarea. Intrucat corticoizii pot inhiba mecanismul de aparare a organismului impotriva infectiei, un agent antimicrobian poate fi folosit concomitent, in acele cazuri in care inhibarea mecanismelor de aparare este considerata a fi clinic semnificativa. Dexametazona este un corticoid puternic. Componenta antiinfectioasa din combinatie (tobramicina) este inclusa pentru a actiona specific asupra microorganismelor sensibile. Studiile in vitro au demonstrat ca tobramicina este activa impotriva speciilor sensibile ale urmatoarelor microorganisme: Stafilococi, incluzand S. aureus si S. epidermidis (coagulazo-pozitiv si coagulazo-negativ), incluzand speciile penicilino-rezistente. Streptococi, incluzand cateva din speciile grupului betahemolitic A, cateva specii non-hemolitice si cateva specii de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, majoritatea tulpinilor de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae si H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) si cateva specii de Neisseria. Studiile asupra sensibilitatii bacteriene demonstreaza ca, in unele cazuri, microorganismele rezistente la gentamicina isi pastreaza sensibilitatea la tobramicina. Nu a aparut inca o populatie bacteriana semnificativa, rezistenta la tobramicina. Cu toate acestea, rezistenta bacteriana se poate dezvolta dupa intrebuintare prelungita. Nu exista date referitoare la absorbtia sistemica a suspensiei oftalmice sau unguentului oftalmic Tobradex; totusi, este cunoscut faptul ca dupa administrarea oculara a unor medicamente, acestea se pot absorbi sistemic. Daca doza maxima de Tobradex suspensie oftalmica ar fi administrata in primele 48 de ore (doua picaturi in fiecare ochi la interval de 2 ore) si ar fi complet absorbita sistemic, ceea ce este putin probabil, doza zilnica de dexametazona ar fi 2,4 mg. Doza fiziologica de inlocuire este de 0,75 mg zilnic. Daca Tobradex suspensie oftalmica se administreaza dupa primele 48 de ore de tratament in doze de doua picaturi in fiecare ochi la interval de 4 ore, doza zilnica de dexametazona administrata ar fi de 1,2 mg. Daca Tobradex unguent oftalmic este administrat in ambii ochi de patru ori pe zi, doza zilnica de dexametazona ar fi de 0,4 mg. 

Administrare: 
Suspensie: Se instileaza 1 sau 2 picaturi in sacul conjunctival, la fiecare 4-6 ore. Pe parcursul primelor 24-48 ore de tratament, doza va creste la 1-2 picaturi la fiecare 2 ore. Frecventa administrarii va scadea treptat, odata cu imbunatatirea semnelor clinice, iar tratamentul nu va fi intrerupt prematur. Unguent: Se aplica o cantitate mica de unguent in sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi. Tobradex unguent oftalmic se poate utiliza in asociere cu Tobradex suspensie oftalmica (seara se administreaza unguentul, iar in timpul zilei se utilizeaza suspensia). Prescriptia initiala sau reinnoirea prescriptiei pentru doze peste 20 ml sau 8 g, trebuie facuta de catre medic numai dupa examinarea pacientului conform Precautiilor mai sus mentionate. 

Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 5ml; (2 ani) 
Firma producatoare: ALCON